Vorstand der 1. Medizinischen Abteilung
Zentrum für Onkologie und Hämatologie, Wilhelminenspital, Wien

Studien bei Patienten mit neudiagnostiziertem Multiplem Myelom

2. Studie: Konventionelle Erstlinientherapie: Thalidomid-Dexamethason versus Melphalan-Prednison

Vergleich einer oralen Behandlung mit Thalidomid-Dexamethason und einer oralen Melphalan-Prednisolon Behandlung.

Phase I

Rationale: Melphalan-Prednisolon gilt als Standardbehandlung. Thalidomid-Dexamethason stellt eine neue wirksame Behandlung dar.

Ziel: Es soll überprüft werden, ob eine Behandlung mit Thalidomid-Prednisolon

zu gleichwertigen oder besseren Ergebnissen als die Standardbehandlung mit Melphalan-Prednisolon führt
mit weniger Nebenwirkungen und somit mit besserer Lebensqualität vergesellschaftet ist

Die Studie ist für folgende Patienten geeignet:

Relevante Einschlusskriterien für die Induktionstherapie:

Multiples Myelom (zwei von drei Ossermann Kriterien müssen erfüllt sein)
Keine Vorbehandlung
WHO Performance Status 0,1,2 or 3
Notwendigkeit einer Behandlung.
Ausreichende Organfunktion
Mindestalter 19 Jahre. Kein oberes Alterslimit.
Behandlung mit Hochdosistherapie nicht möglich

Relevante Ausschlusskriterien:

Extramedulläres Plasmozytom oder solitäres Plasmozytom
Gutartige monoklonale Gammopathie, “Smouldering” Myelom, IgM Myelom ohne Osteolysen
Vorhergehende Behandlung mit Chemotherapeutika, Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder anderen experimentellen Substanzen
Gebärfähige Frauen
Stillperiode
Vorbestehende periphere Polyneuropathie
Herzinsuffizienz NYHA III, IV

Phase II - Remissionserhaltungstherapie

Rationale: Die eingeleitete Erstlinientherapie führt bei ca. 2/3 der Patienten zu einer Remission, in der die Patienten beschwerdefrei sind. Üblicherweise kommt es nach einer gewissen Zeit (wenige Monate bis Jahre) zu einem neuerlichen Fortschreiten der Erkrankung. Dies soll durch eine Remissionserhaltungsbehandlung hinausgezögert werden.

Ziel: Es soll überprüft werden, ob die Kombination von Interferon mit Thalidomid zu

längerer Remissionsdauer
besserer Verträglichkeit führt

Die Studie ist für Patienten geeignet, die den ersten Teil absolviert und eine Remission oder Stabilisierung erreicht haben.

Teilnehmende Zentren

Personen	Zentrum / Abteilung	Telefon
Univ.-Prof. Dr. Heinz LUDWIG	Wilhelminenspital, Wien 1. Medizinische Abteilung mit Onkologie	01-49150-2101
Univ.-Prof. Dr. Heinz GISSLINGER	AKH Wien Abteilung für Hämatologie	01-40400-4409
Univ. Prof. Dr. Johannes DRACH	AKH Wien Abteilung für Onkologie	01-40400-4466
OA Dr. Alois LANG	LKH Feldkirch Abteilung für Innere Medizin	05522-303-7510
Univ. Prof. Dr. Werner LINKESCH	Universitätsklinik Graz Abteilung für Hämatologie	0316-385-4086
Univ. Prof. Dr. Günther GASTL	Universitätsklinik Innsbruck Abteilung für Hämatologie	0512-504-4044
OA Dr. Regina REISNER	Hanuschkrankenhaus, Wien Hämatolog./Onkolog. Zentrum	01- 91021-2292
Univ. Prof. Dr. Dieter LUTZ	Aö. KH der Elisabethinen Linz Fadingerstrasse 1	0732-7676-4400
Univ.-Doz. Dr. Michael FRIDRIK	Allgemeines Krankenhaus Linz 1. Med. Abteilung	0732-7806-6220
Univ.-Prof. Dr. Richard GREIL	Landeskrankenhaus, Salzburg Onkolog. Abteilung	0662-4482-2879
Univ.Prof. Dr. Josef THALER	KH der Barmherzigen Schwestern Wels 3. Interne Abteilung	07242-415-0
Dr. Harald M. WIMMER	Landeskrankenhaus Villach Medizinische Abteilung	04242-208-2301
Dr. Richard HAIDINGER	A.ö. Landeskrankenhaus Steyr 2. Med. Abteilung/Onkologie	07252-880-1550
Univ. Prof. Dr. F. KEIL	LKH Leoben	03842-401-0

Univ. Prof. Dr. Heinz Ludwig, Wien, 2004