Vorstand der 1. Medizinischen Abteilung
Zentrum für Onkologie und Hämatologie, Wilhelminenspital, Wien

Studie bei Patienten bei akuter und fortschreitender Erkrankung des multiplen Myeloms

BDD Studie (Bortezomib-Doxorubicin-Dexamethason) zur Behandlung von Patienten mit MM mit akutem Nierenversagen

Grundlagen

Bei etwa 20-35% aller Patienten mit multiplem Myelom werden Nierenfunktionsstörungen zum Zeitpunkt der Diagnose beobachtet. Die Hauptursache für Nierenfunktionsstörungen ist die Aufnahme freier, nephrotoxischer Leichtketten durch die Tubulusepithelzellen der Niere, wodurch nekrotische Zellschäden hervorgerufen werden (Hydronephrose).

Dieser Prozeß kann nur durch eine Verminderung der Produktion der toxischen Leichtketten mit anschließender Rückbildung der Nierenfunktion gestoppt werden. Im Falle eines inadäquaten oder mangelnden Ansprechens auf die Therapie wird die Nierenfunktion verschlechtert. Das Leben von Patienten kann nur durch die Hämodialyse erhalten werden.

Voruntersuchungen deuten auf eine hohe Wirksamkeit des BDD-hältigen Regimes durch rasches Ansprechen bei multiplen Myelomerkrankungen hin. Diese rasche Ansprechbarkeit und die hohe Aktivität dieser Kombination scheinen eine optimale Behandlung bei Patienten, die einen dringenden Bedarf an schneller und wirksamer Therapie haben, zu sein.

Ziele

Die Feststellung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit akutem Nierenversagen im Verhältnis zur Normalisierung der Nierenfunktion, sowie der Erkenntnis über die Wirkung und Überlebensdauer der Tumorerkrankung (multiples Myelom).

Relevante Einschlußkriterien

gesicherte Diagnose eines Multiplen Myeloms
akutes, durch das Multiple Myelom bedingtes Nierenversagen
Alter: > 20 Jahre
ECOG 3 (relativ guter Allgemeinzustand)
gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren
Schwangerschaftstest negativ

Relevante Ausschlußkriterien

keine bösartige Zweiterkrankung
keine chirurgischen Eingriffe oder größerer Verletzungen während der letzten 28 Tage vor Therapiebeginn
Rückenmarkskompression oder Beteiligung des Zentralen Nervensystems
verstärkte Neuropathiesymptomatik
relevante koronare Herzerkrankungen ( Hypertonie, Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz etc.)
Myocardinfarkt während der letzten 6 Monate
schwere nichtheilende Wunden oder Geschwüre
Nachweis schwerer, aktiver Infektionen
HIV, Hepatisserologie positiv
Schwangerschaft oder Stillperiode
Therapie mit Bortezomib innerhalb von 30 Tagen vor Einschluß in die Studie 8

Teilnehmende Zentren

Personen	Zentrum / Abteilung
Univ. Prof. Dr. Heinz Ludwig	Wilhelminenspital
Univ. Prof. Dr. Johannes DRACH	Univ. Klinik Wien
Univ. Prof. Dr. H. Gisslinger	Univ. Klinik Wien
Univ. Prof. Dr. R. Greil	LKH Salzburg
OA Dr. A. Lang	KH Feldkirch
Univ. Prof. Dr. F. Keil	LKH Leoben
Univ. Prof. Dr. W. Linkesch	Univ. Klinik Graz